化妆品卫生安全管理法 中华文库

第一条 (立法目的)

　　为维护化妆品之卫生安全，以保障国民健康，特制定本法。

第二条 (主管机关)

　　本法所称主管机关：在中央为卫生福利部；在直辖市为直辖市政府；在县（市）为县（市）政府。

第三条 (用词定义)

　　本法用词，定义如下：

　　一、化妆品：指施于人体外部、牙齿或口腔黏膜，用以润泽发肤、刺激嗅觉、改善体味、修饰容貌或清洁身体之制剂。但依其他法令认属药物者，不在此限。

　　二、化妆品业者：指以制造、输入或贩卖化妆品为营业者。

　　三、产品资讯档案：指有关于化妆品品质、安全及功能之资料文件。

　　四、化妆品成分：指化妆品中所含之单一化学物质或混合物。

　　五、标签：指化妆品容器上或包装上，用以记载文字、图画或符号之标示物。

　　六、仿单：指化妆品附加之说明书。

　　前项第一款化妆品之范围及种类，由中央主管机关公告之。

第四条 (产品登录及建立产品资讯档案)

　　经中央主管机关公告之化妆品种类及一定规模之化妆品制造或输入业者应于化妆品供应、贩卖、赠送、公开陈列或提供消费者试用前，完成产品登录及建立产品资讯档案；其有变更者，亦同。

　　前项之一定规模、产品登录之项目、内容、程序、变更、效期、废止与撤销及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

　　第一项之一定规模、产品资讯档案之项目、内容、变更、建立与保存方式、期限、地点、安全资料签署人员资格及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第五条 (特定用途化妆品之查验登记制度)

　　制造或输入经中央主管机关指定公告之特定用途化妆品者，应向中央主管机关申请查验登记，经核准并发给许可证后，始得制造或输入。

　　前项取得许可证之化妆品，非经中央主管机关核准，不得变更原登记事项。但经中央主管机关公告得自行变更之事项，不在此限。

　　输入特定用途化妆品有下列情形之一者，得免申请第一项之查验登记，并不得供应、贩卖、公开陈列、提供消费者试用或转供他用：

　　一、供个人自用，其数量符合中央主管机关公告。

　　二、供申请第一项之查验登记或供研究试验之用，经中央主管机关专案核准。

　　前项第一款个人自用之特定用途化妆品超过公告数量者，其超量部分，由海关责令限期退运或销毁。

　　本法中华民国一百零七年四月十日修正之条文施行前，制造或输入化妆品含有医疗或毒剧药品，领有许可证者，其许可证有效期间于一百零七年四月十日修正之条文施行之日起五年内届满，仍须制造或输入者，得于效期届满前三个月内申请展延，免依第一项申请查验登记。

　　第一项与第二项之许可证核发、变更、废止、撤销、第三项第二款之专案核准、第五项之许可证展延之申请程序及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

　　第一项及第二项规定，于本法中华民国一百零七年四月十日修正之条文施行之日起五年后，停止适用。

第六条 (化妆品不得使用汞、铅或其他经公告禁止使用之成分，并禁止以动物作检测对象)

　　化妆品不得含有汞、铅或其他经中央主管机关公告禁止使用之成分。但因当时科技或专业水准无可避免，致含有微量残留，且其微量残留对人体健康无危害者，不在此限。

　　中央主管机关为防免致敏、刺激、褪色等对人体健康有害之情事，得限制化妆品成分之使用。

　　第一项禁止使用与微量残留、前项限制使用之成分或有其他影响卫生安全情事者，其成分、含量、使用部位、使用方法及其他应遵行事项，由中央主管机关公告之。

　　化妆品业者于国内进行化妆品或化妆品成分之安全性评估，除有下列情形之一，并经中央主管机关许可者外，不得以动物作为检测对象：

　　一、该成分被广泛使用，且其功能无法以其他成分替代。

　　二、具评估资料显示有损害人体健康之虞，须进行动物试验者。

　　违反前项规定之化妆品，不得贩卖。

　　第四项以动物作为检测对象之申请程序及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第七条 (化妆品外包装或容器应标示事项之规定)

　　化妆品之外包装或容器，应明显标示下列事项：

　　一、品名。

　　二、用途。

　　三、用法及保存方法。

　　四、净重、容量或数量。

　　五、全成分名称，特定用途化妆品应另标示所含特定用途成分之含量。

　　六、使用注意事项。

　　七、制造或输入业者之名称、地址及电话号码；输入产品之原产地（国）。

　　八、制造日期及有效期间，或制造日期及保存期限，或有效期间及保存期限。

　　九、批号。

　　十、其他经中央主管机关公告应标示事项。

　　前项所定标示事项，应以中文或国际通用符号标示之。但第五款事项，得以英文标示之。

　　第一项各款事项，因外包装或容器表面积过小或其他特殊情形致不能标示者，应于标签、仿单或以其他方式刊载之。

　　前三项之标示格式、方式及其他应遵行事项，由中央主管机关公告之。

　　化妆品贩卖业者，不得将化妆品之标签、仿单、外包装或容器等改变出售。

第八条 (化妆品制造场所应符合化妆品优良制造准则)

　　化妆品制造场所应符合化妆品制造工厂设厂标准；除经中央主管机关会同中央工业主管机关公告者外，应完成工厂登记。

　　经中央主管机关公告之化妆品种类，其化妆品制造场所应符合化妆品优良制造准则，中央主管机关得执行现场检查。

　　化妆品之国外制造场所，准用前项规定。

　　第一项标准，由中央主管机关会同中央工业主管机关定之；第二项准则，由中央主管机关定之。

第九条 (化妆品业者应聘请药师等人员驻厂监督调配制造化妆品)

　　制造化妆品，应聘请药师或具化妆品专业技术人员驻厂监督调配制造。

　　前项化妆品专业技术人员资格、训练、职责及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第十条 (化妆品不得为医疗效能之标示、宣传或广告，以及传播业者应保存及提供委托刊播者之资料)

　　化妆品之标示、宣传及广告内容，不得有虚伪或夸大之情事。

　　化妆品不得为医疗效能之标示、宣传或广告。

　　接受委托刊播化妆品广告之传播业者，应自刊播之日起六个月内，保存委托刊播广告者之姓名或名称、国民身分证统一编号或公司、商号、法人或团体之设立登记文件号码、住居所或地址及电话等资料，且于主管机关要求提供时，不得规避、妨碍或拒绝。

　　第一项虚伪、夸大与第二项医疗效能之认定基准、宣传或广告之内容、方式及其他应遵行事项之准则，由中央主管机关定之。

第十一条 (业者应备有产品直接供应来源及流向之资料)

　　化妆品业者应建立与保存产品直接供应来源及流向之资料。但直接贩卖至消费者之产品流向资料，不在此限。

　　前项资料之范围、项目、内容、建立与保存期限、方式及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第十二条 (化妆品有严重不良反应或危害卫生安全之虞时，应行通报)

　　化妆品业者对正常或合理使用化妆品所引起人体之严重不良反应或发现产品有危害卫生安全或有危害之虞时，应行通报，并依消费者保护法第十条规定办理。

　　前项所称之严重不良反应，指有下列各款情形之一者：

　　一、死亡。

　　二、危及生命。

　　三、暂时或永久性失能。

　　四、胎婴儿先天性畸形。

　　五、导致使用者住院治疗。

　　第一项通报对象、方式、内容、期限及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第十三条 (主管机关抽查相关纪录文件或抽样检验，业者应予配合)

　　主管机关得派员进入化妆品业者之处所，抽查其设施、产品资讯档案、产品供应来源与流向资料、相关纪录及文件等资料，或抽样检验化妆品或其使用之原料，化妆品业者应予配合，不得规避、妨碍或拒绝。

　　主管机关为前项抽样检验时，其抽样检验之数量，以足供抽样检验之用为限，并应交付凭据予业者。

　　执行抽查或抽样检验之人员依法执行公务时，应出示执行职务之证明文件。

第十四条 (化妆品于边境抽查、抽样检验合格后始得输入)

　　中央主管机关为加强输入化妆品之边境管理，得对有害卫生安全之虞之化妆品，公告一定种类或品项，经抽查、抽样检验合格后，始得输入。

　　前项抽查、抽样检验之方式、方法、项目、范围及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第十五条 (主管机关得采取暂停制造、输入或贩卖等管理措施之事由)

　　化妆品业者疑有违反本法规定或化妆品有下列情形之一者，主管机关应即启动调查，并得命化妆品业者暂停制造、输入或贩卖，或命其产品下架或予以封存：

　　一、逾保存期限。

　　二、来源不明。

　　三、其他足以损害人体健康之情事。

　　主管机关执行前项调查或本法其他之抽查、抽样检验，得命化妆品业者提供原厂检验规格、检验方法、检验报告书与检验所需之资讯、样品、对照标准品及有关资料，化妆品业者应予配合，不得规避、妨碍或拒绝。

　　第一项情形经调查无违规者，应撤销原处分，并予启封。

第十六条 (业者禁止供应、贩卖、赠送、公开陈列或提供试用化妆品之事由)

　　化妆品业者有下列情形之一者，该违规之化妆品不得供应、贩卖、赠送、公开陈列或提供消费者试用：

　　一、违反第四条第一项规定。

　　二、违反依第四条第二项或第三项所定办法有关登录或档案之项目、内容、变更或建立与保存方式、期限及地点之规定，经主管机关认定有害卫生安全之虞。

　　三、违反第五条第一项或第二项规定。

　　四、违反第六条第一项规定或依第三项公告之事项。

　　五、违反第七条第一项、第二项、第三项或第五项规定或依第四项公告之事项。

　　六、违反第八条第一项规定，未办理工厂登记。

　　七、违反第八条第一项化妆品制造工厂设厂标准或第二项化妆品优良制造准则规定，经主管机关认定有害卫生安全之虞。

　　八、违反第十条第一项或第二项之标示规定。

　　九、经中央主管机关撤销或废止产品登录或产品许可证。

　　化妆品逾保存期限、来源不明或其他经中央主管机关公告有害卫生安全，亦同。

第十七条 (化妆品制造或输入业者应即通知贩卖业者，并回收市售违规产品之事由)

　　化妆品制造或输入业者有下列情形之一者，应即通知贩卖业者，并于主管机关所定期限内回收市售违规产品：

　　一、违反第四条第一项规定、依第二项或第三项所定办法有关登录或档案之项目、内容、变更或建立与保存方式、期限及地点之规定，经主管机关命其限期改正而届期不改正。

　　二、违反第五条第一项、第二项或第三项规定，经主管机关命其限期改正而届期不改正。

　　三、违反第六条第一项规定或依第三项公告之事项。

　　四、违反第七条第一项、第二项、第三项或第五项规定或依第四项公告之事项。

　　五、违反第八条第一项规定，未办理工厂登记。

　　六、违反第八条第一项化妆品制造工厂设厂标准或第二项化妆品优良制造准则规定，经主管机关认定有害卫生安全之虞。

　　七、违反第十条第一项或第二项之标示规定。

　　八、经中央主管机关撤销或废止产品登录或产品许可证。

　　化妆品来源不明或其他经中央主管机关公告有害卫生安全，亦同。

　　制造或输入业者回收前二项化妆品时，贩卖业者应予配合。

　　第一项及第二项应回收之化妆品，其分级、处置方法、回收作业实施方式、完成期限、计划书与报告书内容、纪录保存及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第十八条 (化妆品没入销毁之事由)

　　化妆品业者有下列情形之一者，该违规之化妆品没入销毁之：

　　一、违反第四条第一项规定、依第二项或第三项所定办法有关登录或档案之项目、内容、变更或建立与保存方式、期限及地点之规定，经主管机关认定有害卫生安全。

　　二、违反第五条第一项、第二项或第三项规定，经主管机关认定有害卫生安全。

　　三、违反第六条第一项规定或依第三项公告之事项。

　　四、违反第七条第一项、第二项、第三项或第五项规定或依第四项公告之事项，经主管机关认定有害卫生安全。

　　五、违反第八条第一项或第二项规定，经主管机关认定有害卫生安全。

　　六、违反第九条第一项规定，经主管机关认定有害卫生安全。

　　七、违反第十条第一项或第二项规定，经主管机关认定有害卫生安全。

　　八、经中央主管机关撤销或废止产品登录或产品许可证。

　　化妆品逾保存期限、来源不明或其他经中央主管机关公告有害卫生安全，亦同。

第十九条 (检举奖励办法)

　　主管机关对于检举查获违反本法规定之化妆品、标示、宣传、广告或化妆品业者，除应对检举人身分资料严守秘密外，并得酌予奖励。

　　前项检举奖励办法，由中央主管机关定之。

第二十条 (罚则)

　　违反第十条第一项规定或依第四项所定准则有关宣传或广告之内容、方式之规定者，处新台币四万元以上二十万元以下罚锾；违反同条第二项规定者，处新台币六十万元以上五百万元以下罚锾；情节重大者，并得令其歇业及废止其公司、商业、工厂之全部或部分登记事项。

　　化妆品之宣传或广告违反第十条第一项、第二项规定或依第四项所定准则有关内容、方式之规定者，应按次处罚至其改正或停止为止。

　　违反第十条第一项或第二项有关宣传或广告规定，情节重大者，除依前二项处分外，主管机关并应令其不得供应、贩卖、赠送、公开陈列或提供消费者试用。

　　前项违反广告规定者，应于裁处书送达三十日内，于原刊播之同一篇幅、时段刊播一定次数之更正广告，其内容应载明表达歉意及排除错误讯息。

　　违反前二项规定，继续供应、贩卖、赠送、公开陈列或提供消费者试用或未刊播更正广告者，处新台币十二万元以上二百万元以下罚锾。

第二十一条 (罚则)

　　传播业者违反第十条第三项规定者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾，并得按次处罚。

第二十二条 (罚则)

　　化妆品业者有下列行为之一者，处新台币二万元以上五百万元以下罚锾，并得按次处罚；情节重大者，并得处一个月以上一年以下停业处分或令其歇业、废止其公司、商业、工厂之全部或部分登记事项，或废止该化妆品之登录或许可证：

　　一、违反第六条第一项规定或依第三项公告之事项。

　　二、违反第八条第一项规定。

　　三、违反第八条第二项规定，经令限期改正，届期不改正。

　　前项经废止化妆品之登录或许可证者，一年内不得再办理该产品登录或申请查验登记。

第二十三条 (罚则)

　　化妆品业者有下列行为之一者，处新台币一万元以上一百万元以下罚锾，并得按次处罚；情节重大者，并得处一个月以上一年以下停业处分或令其歇业、废止其公司、商业、工厂之全部或部分登记事项，或撤销或废止该化妆品之登录或许可证：

　　一、违反第四条第一项规定。

　　二、依第四条第一项规定所登录或建立档案之资料不实。

　　三、违反第四条第二项或依第三项所定办法有关登录或档案之项目、内容、变更或建立与保存方式、期限及地点之规定，经令限期改正，届期不改正。

　　四、违反第五条第一项、第二项或第三项规定。

　　五、以不实资料申请第五条第一项或第二项之登记。

　　六、违反第六条第四项、第五项规定。

　　七、违反第七条第一项、第二项、第三项或第五项规定或依第四项公告之事项。

　　八、违反第九条第一项规定。

　　九、依第十一条第一项规定所建立之来源或流向资料不实。

　　十、违反第十三条第一项规定。

　　十一、违反第十五条第二项规定。

　　十二、违反第十六条规定，供应、贩卖、赠送、公开陈列违规化妆品或提供消费者试用。

　　前项经撤销或废止化妆品之登录或许可证者，一年内不得再办理该产品登录或申请查验登记。

第二十四条 (罚则)

　　化妆品业者有下列行为之一者，经令限期改正，届期不改正，处新台币一万元以上一百万元以下罚锾，并得按次处罚；情节重大者，并得处一个月以上一年以下停业处分或令其歇业、废止其公司、商业、工厂之全部或部分登记事项，或废止该化妆品之登录或许可证：

　　一、违反第十一条第一项规定或依第二项所定办法有关资料之范围、项目、内容或建立与保存方式及期限之规定。

　　二、违反第十二条第一项规定或依第三项所定办法有关通报方式、内容或期限之规定。

　　三、违反第十七条第一项、第二项规定，未通知贩卖业者或未依期限回收，或违反第三项规定或依第四项所定办法有关处置方法、回收作业实施方式、完成期限、计划书与报告书内容或纪录保存之规定。

　　前项经废止化妆品之登录或许可证者，一年内不得再办理该产品登录或申请查验登记。

第二十五条 (主管机关得公布违规业者及其违法情形之资讯)

　　违反前五条规定者，主管机关得视其违规情节、危害程度及影响范围，公布违规业者之名称、地址、商品及违法情形。

第二十六条 (处罚执行机关（一）)

　　本法所定之处罚，除撤销或废止化妆品之登录或许可证，由中央主管机关处罚外，其馀由直辖市、县（市）主管机关为之，必要时得由中央主管机关为之。

第二十七条 (处罚执行机关（二）)

　　本法有关公司、商业或工厂之全部或部分登记事项之废止，由直辖市、县（市）主管机关于勒令歇业处分确定后，移由工、商主管机关或其目的事业主管机关为之。

第二十八条 (主管机关得委任或委托办理事项)

　　主管机关得将化妆品及化妆品业者之检查、抽查、抽样检验或产销证明书之核发，委任所属机关或委托相关机关（构）、法人或团体办理。

　　中央主管机关得就前项受委托机关（构）、法人或团体办理认证；其认证工作，得委任所属机关或委托其他机关（构）、法人或团体办理。

　　前二项之机构、法人或团体接受委托或认证之资格与条件，以及委托、认证工作之程序及受委托者之其他相关事项管理办法，由中央主管机关定之。

第二十九条 (核发相关证明书之申请)

　　化妆品业者得就其登录或取得许可证之化妆品，或经中央主管机关检查认定符合化妆品优良制造准则之化妆品制造场所，向中央主管机关申请产销证明、符合化妆品优良制造准则证明等证明书。

　　前项证明书核发之申请条件、审查程序与基准、效期、废止、返还、注销及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第三十条 (缴纳规费)

　　化妆品业者依本法办理化妆品登录、申请查验登记、申请化妆品优良制造准则符合性检查、申请化妆品输入之边境抽查与抽样检验及申请证明书，应缴纳费用。

第三十一条 (施行细则)

　　本法施行细则，由中央主管机关定之。

第三十二条 (施行日)

　　本法施行日期，除第六条第四项至第六项及第二十三条第一项第六款规定，自中华民国一百零八年十一月九日施行外，由行政院定之。