医疗器械广告审查办法_(1995年) 中华文库

第一条 依据《中华人民共和国广告法》的有关规定，制定本办法。

第二条 凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它相关物品的广告，包括医疗器械的产品介绍、样本等，均应当按照本办法予以审查。

第三条 医疗器械广告审查的依据：

（一）《中华人民共和国广告法》；

（二）国家有关医疗器械的管理规定；

（三）国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。

第四条 国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械行政监督管理部门），在同级广告监督管理机关的指导下，对医疗器械广告进行审查。

第五条 境外生产的医疗器械广告，及利用重点媒介（见目录）发布的医疗器械广告，需经国家医药管理局审查批准，并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。

其它医疗器械广告，需经生产者所在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准，并向发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。

第六条 医疗器械广告的申请：

（一）申请审查境内生产的医疗器械产品广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件：

1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；

2．产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证；

3．产品使用说明书；

4．法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。

（二）申请审查境外生产的医疗器械产品的广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：

1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；

2．医疗器械生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；

3．产品标准；

4．产品使用说明书；

5．中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。

提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。

第七条 申请广告审查可以委托医疗器械的经销者或者广告经营者代为办理。

第八条 医疗器械广告的审查：

（一）初审

医疗器械广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日起五日内做出初审决定，发给《初审决定通知书》。

（二）终审

广告申请人凭初审合格决定及广告作品，再次送交原广告审查机关，广告审查机关在受理申请之日起五日内，作出终审决定。对终审合格者，签发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准号；对终审不合格者，应当通知广告申请人并说明理由。

（三）广告申请人可以直接申请终审，广告审查机关在受理申请之日起十日内做出终审决定。

（四）广告发布地的审查机关对生产者所在地的审查机关做出的复审决定仍持异议的，应当提请上级广告审查机关进行裁定。审查意见以裁定结论为准。

第九条 医疗器械广告审查机关发出的《初审决定通知书》和带有广告审查批准号的《医疗器械广告审查表》，应当由广告审查机构负责人签字，并加盖医疗器械广告审查专用章。

医疗器械广告审查机关应当将带有广告审查批准号的《医疗器械广告审查表》，送同级广告监督管理机关备查。

第十条 医疗器械广告审查批准号的有效期为一年，其中产品介绍和样本审查批准号的有效期可延至三年。

第十一条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，广告审查机关应当调回复审。

（一）广告审查依据发生变化的；

（二）国家医药管理局认为省级广告审查机关的批准不妥的；

（三）广告监督管理机关或者发布地区医疗器械广告审查机关提出复审建议的；

（四）广告审查机关认为应当调回复审的其他情况。

复审期间，广告停止发布。

第十二条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，应当重新申请审查：

（一）医疗器械广告审查批准号的有效期届满；

（二）广告内容需要改动；

（三）医疗器械产品标准发生变化。

第十三条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，原审查机关应当收回《医疗器械广告审查表》，撤销广告审查批准号：

（一）医疗器械在使用中发现问题而被撤销产品注册号或者批准号；

（二）被国家列为淘汰的医疗器械品种；

（三）广告复审不合格；

（四）应当重新申请审查而未申请或者重新审查不合格。

第十四条 广告审查机关做出撤销广告审查批准号的决定，应当同时送同级广告监督管理机关备查。

第十五条 医疗器械广告经审查批准后，应当将广告审查批准号列为广告内容，同时发布。未标明广告审查批准号或者批准号已过期、被撤销的医疗器械广告、广告发布者不得发布。

第十六条 广告发布者发布医疗器械广告，应当查验《医疗器械广告审查表》原件或者经审查机关签章的复印件，并保存一年。

第十七条 对违反本办法规定发布医疗器械广告的，按《中华人民共和国广告法》第四十三条的规定予以处罚。

第十八条 广告审查机关对违反广告审查依据的广告作出批准决定，致使违法广告发布的，由国家广告监督管理机关向国家医药管理局通报情况，按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。

第十九条 本办法自发布之日起施行。

附件：一、《医疗器械广告审查表》； 二、《医疗器械广告初审决定通知书》；三、重点媒介目录

附件一 医疗器械广告审查表（略）

附件二 医疗器械广告初审决定通知书（略）

广告审查批准号

X医械广审（视）——□□□□□□

X医械广审（声）——□□□□□□

X医械广审（文）——□□□□□□

说明：（1）此批准文号采取1cm×6cm图章形式；（2）文字部分第一个字代表审查机构，国家级广告审查机构简称为“国”，各省、自治区、直辖市级广告审查机构分别为各省、自治区、直辖市的简称；（3）数字部分共6位，前两位代表审查年份，后4位代表广告批准序号；（4）批准文号中“视”、“声”、“文”分别指用于视屏、广播及其它广告媒介形式的分类代号。

附件三 重点媒介目录

一、报纸

• 《人民日报》
• 《经济日报》
• 《工人日报》
• 《中国工商报》
• 《中国青年报》
• 《中国消费者报》
• 《健康报》
• 《中国医药报》
• 《国际商报》
• 《中华老年报》
• 《参考消息》
• 《中华工商时报》
• 《中国人口报》
• 《中国高新技术产业导报》
• 《中国贸易报》
• 《中国商报》
• 《科技日报》
• 《法制日报》
• 《中国日报》
• 《中国老年报》
• 《中国妇女报》
• 《中国中医药报》
• 《光明日报》
• 《中国质量报》
• 《经济参考报》
• 《中国经济时报》
• 《中国电视报》
• 《中国医学论坛报》
• 《中国体育报》

二、杂志

• 《中华心血管病杂志》
• 《中华泌尿外科杂志》
• 《中华肿瘤杂志》
• 《中国中西医结合杂志》
• 《中华老年医学杂志》
• 《解放军医学杂志》
• 《中华内科杂志》
• 《中华外科杂志》
• 《中华残疾人》
• 《中华眼科杂志》
• 《中华护理杂志》
• 《中华预防医学杂志》
• 《中华医学管理杂志》
• 《中华儿科杂志》
• 《中华妇产科杂志》
• 《中华口腔医学杂志》
• 《中华医学杂志》
• 《中华放射学杂志》
• 《中医杂志》
• 《中华耳鼻咽喉科杂志》
• 《中国生物医学工程学报》
• 《中国运动医学杂志》
• 《中国超声医学杂志》
• 《中国介入心脏病学杂志》
• 《中国医药》
• 《中国康复医学杂志》
• 《医疗装备》
• 《中国实验临床免疫学杂志》
• 《医疗设备信息》
• 《中国中医眼科杂志》
• 《中国医学影像技术》
• 《中国烧伤创疡杂志》
• 《中国肿瘤临床与康复》
• 《耳鼻咽喉—头颈外科》
• 《中华神经精神科杂志》
• 《中国糖尿病杂志》
• 《中华结核和呼吸杂志》
• 《环球市场信息导报》
• 《中华医学检验杂志》
• 《中华流行病杂志》

三、电视

• 中央电视台

四、广播

• 中央人民广播电台
• 中国国际广播电台