医疗器材管理法 中华文库

第一条 (立法目的)

　　为保障国人使用医疗器材之安全、效能及品质、增进国民健康及强化医疗器材管理，特制定本法。

第二条 (主管机关)

　　本法所称主管机关：在中央为卫生福利部；在直辖市为直辖市政府；在县（市）为县（市）政府。

第三条 (用词定义)

　　本法所称医疗器材，指仪器、器械、用具、物质、软体、体外诊断试剂及其相关物品，其设计及使用系以药理、免疫、代谢或化学以外之方法作用于人体，而达成下列主要功能之一者：

　　一、诊断、治疗、缓解或直接预防人类疾病。

　　二、调节或改善人体结构及机能。

　　三、调节生育。

　　前项医疗器材之分类、风险分级、品项、判定原则及其他相关事项之办法，由中央主管机关定之。

　　第一项第二款属非侵入性、无危害人体健康之虞及使用时毋需医事人员协助之辅具，得报请中央主管机关核准，免列为前项医疗器材之品项。

　　前项辅具系指协助身心障碍者改善或维护身体功能、构造，促进活动及参与，或便利其照顾者照顾之装置、设备、仪器及软体等产品。

第四条 (试验用医疗器材之定义)

　　本法所称试验用医疗器材，指医疗效能及安全尚未经证实，专供临床试验用之医疗器材。

第五条 (医疗器材临床试验之定义)

　　本法所称医疗器材临床试验，指医疗机构或经中央主管机关公告之机构（以下简称临床试验机构），对受试者所为有关医疗器材安全或效能之系统性研究。

第六条 (医疗器材广告之定义)

　　本法所称医疗器材广告，指利用传播方法，宣传医疗效能，以达招徕销售医疗器材为目的之行为。

　　采访、报导或宣传之内容暗示或影射医疗器材之医疗效能，以达招徕销售医疗器材为目的者，视为医疗器材广告。

第七条 (标签及说明书之定义)

　　本法所称标签，指标示于医疗器材或其包装上之文字、图画或记号。

　　本法所称说明书，指对医疗器材安全、效能及使用等产品资讯之相关说明资料。

第八条 (不良医疗器材之定义)

　　本法所称不良医疗器材，指医疗器材经稽查或检验有下列情形之一者：

　　一、使诊断发生错误，或含有毒、有害物质，致危害人体健康。

　　二、依标签或说明书刊载之用法，作正常合理使用时易生危险，或危害人体健康之虞。

　　三、超过有效期间或保存期限。

　　四、性能或规格与查验登记、登录之内容不符，或与第三十条第二项之公告内容不符。

　　五、未依查验登记核准储存条件保存。

　　六、混入或附着影响品质之异物。

　　七、经中央主管机关公告之其他瑕疵。

第九条 (医疗器材商之定义)

　　本法所称医疗器材商，指医疗器材制造业者或贩卖业者。

第十条 (医疗器材制造业者之定义)

　　本法所称医疗器材制造业者，指下列二类业者：

　　一、从事医疗器材制造、包装、贴标、灭菌或最终验放。

　　二、从事医疗器材设计，并以其名义于市场流通。

第十一条 (医疗器材贩卖业者之定义)

　　本法所称医疗器材贩卖业者，指经营医疗器材之批发、零售、输入、输出、租赁或维修之业者。

第十二条 (医事机构之范围)

　　本法所称医事机构，指医疗法第十条第一项所定医事人员依其专门职业法规规定申请核准开业之机构。

第十三条 (医疗器材商之登记及同业公会之加入)

　　非医疗器材商，除另有规定外，不得为第十条及第十一条所定之业务。

　　申请为医疗器材商者，应经直辖市、县（市）主管机关核准登记，领得许可执照后，始得营业；其登记事项有变更时，应办理变更登记。

　　医疗器材商应于登记处所制造、贩卖或供应医疗器材；其分设制造场所或营业处所者，应依前项规定各别办理医疗器材商登记，但经中央主管机关公告者，免各别办理营业处所贩卖业许可执照或于登记处所贩卖或供应医疗器材。

　　第二项申请医疗器材商，如非有公司登记或商业登记者，需检附其目的事业主管机关同意函。

　　第二项之医疗器材商，应依工业团体法或商业团体法之规定加入同业公会。

第十四条 (免请领医疗器材贩卖业许可执照之情形)

　　申请登记为医疗器材制造业者，得兼营其已完成登录或经核准之自制医疗器材之批发、零售、输出、租赁、维修或其自用原料输入之业务，免请领医疗器材贩卖业许可执照。

　　药局得兼营中央主管机关公告等级之医疗器材零售业务；其兼营医疗器材零售业务者，适用本法医疗器材贩卖业者之规定，但得免请领医疗器材贩卖业许可执照。

　　医事机构为执行业务之必要，得供应业务相关之医疗器材，并得免请领医疗器材贩卖业许可执照。但非属执行业务提供病人使用，而系贩卖、零售医疗器材者，仍应依本法第十三条第二项规定，办理医疗器材商登记。

第十五条 (医疗器材制造业者及从事输入或维修之贩卖业者技术人员之聘雇)

　　医疗器材制造业者及从事输入或维修之贩卖业者，应视医疗器材类别，聘雇技术人员。

　　前项医疗器材类别、技术人员资格及比例、教育训练之课程时数及其他相关事项之办法，由中央主管机关定之。

　　医疗器材制造业者及从事输入或维修之贩卖业者依第一项聘雇之技术人员，因解聘、辞聘或其他原因不能执行其任务而未另行聘雇者，主管机关应令其限期改善；届期未改善者，应即停止医疗器材之制造、输入或维修业务。

第十六条 (医疗器材商之停歇业管理及应办理事项)

　　医疗器材商申请停业，应将医疗器材商许可执照及医疗器材许可证缴交直辖市、县（市）主管机关，于执照上记明停业理由及期限，并于核准复业时发还之；每次停业期间，不得超过一年。

　　医疗器材商应于停业期满前，申请复业、继续停业或歇业登记；届期未申请者，经直辖市、县（市）主管机关查核发现原址已无营业事实，应由原发证照之主管机关，将其有关证照迳予废止。

　　医疗器材商申请歇业时，应将其所领医疗器材商许可执照及医疗器材许可证一并缴销；未缴销者，由原发证照之主管机关废止之。

　　违反本法规定，经主管机关处分停业者，其证照缴交、记明及发还，依第一项规定办理。

第十七条 (医疗器材商购入或承租非法医疗器材之禁止)

　　医疗器材商不得购入或承租未经查验登记、登录或非医疗器材商供应之医疗器材。

第十八条 (特定医疗器材贩售或供应型态之限制)

　　中央主管机关应视医疗器材使用风险，公告特定医疗器材之种类、品项，限制其贩售或供应型态。

第十九条 (一定风险等级医疗器材产品来源与流向资料之建立及保存)

　　经中央主管机关公告一定风险等级之医疗器材，医疗器材商及医事机构应建立与保存产品直接供应来源及流向之资料。

　　经中央主管机关公告之品项，前项建立及保存之资料应向中央主管机关申报。

　　前二项资料之范围、建立与保存方式、保存年限、申报内容、方式及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第二十条 (医疗器材制造业者之设置标准)

　　医疗器材制造业者之场所设施、设备及卫生条件，应符合医疗器材制造业者设置标准。

　　前项医疗器材制造业者设置标准，由中央主管机关会同中央工业主管机关定之。

第二十一条 (医疗器材制造业者之工厂登记办理及其例外规定)

　　从事第十条第一款制造之医疗器材制造业者，应依工厂管理辅导法规定，办理工厂登记。但依工厂管理辅导法规定免办理工厂登记，或经中央主管机关核准为研发而制造者，不在此限。

第二十二条 (医疗器材品质管理系统之建立及制造许可之取得)

　　医疗器材制造业者应建立医疗器材品质管理系统，就场所设施、设备、组织与人事、生产、品质管制、储存、运销、客户申诉及其他事项予以规范，并应符合品质管理系统准则。

　　医疗器材制造业者依前项准则规定建立医疗器材品质管理系统，并报中央主管机关检查合格取得制造许可后，始得制造。但经中央主管机关公告之品项，免取得制造许可。

　　输入医疗器材之国外制造业者，准用前二项规定，并由中央主管机关定期或依实际需要赴国外制造场所检查之。

　　第一项之品质管理系统准则及第二项检查内容与方式、许可之条件、程序、审查、核发、效期、变更、撤销或废止及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第二十三条 (医疗器材委托制造情形之管理)

　　医疗器材制造业者，非经中央主管机关核准，不得委托其他制造业者制造或接受委托制造医疗器材。

　　医疗器材贩卖业者不得制造医疗器材。但经中央主管机关核准其委托其他医疗器材制造业者制造者，不在此限。

　　前二项委托制造之申请文件、产品责任、契约规定、标签、包装及其他相关作业事项之准则，由中央主管机关定之。

第二十四条 (医疗器材优良运销系统之建立及运销许可之取得)

　　经中央主管机关公告之医疗器材及其贩卖业者，应建立医疗器材优良运销系统，就产品之储存、运销、服务、人员配置及其他相关作业事项予以规范，并应符合医疗器材优良运销准则。

　　医疗器材贩卖业者依前项准则规定建立医疗器材优良运销系统，并报中央主管机关检查合格，取得运销许可后，始得批发、输入或输出。

　　第一项之优良运销准则及前项检查内容与方式、许可之条件、程序、审查、核发、效期、变更、撤销或废止及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第二十五条 (制造、输入医疗器材查验登记或登录之办理)

　　制造、输入医疗器材，应向中央主管机关申请查验登记，经核准发给医疗器材许可证后，始得为之。但经中央主管机关公告之品项，其制造、输入应以登录方式为之。

　　医疗器材应依前项规定办理查验登记者，不得以登录方式为之。

　　医疗器材之输入，应由许可证所有人、登录者或其授权者为之。

　　依第一项但书规定应登录之医疗器材，于本法施行前已取得医疗器材许可证者，由中央主管机关迳予登录及注销原许可证，并通知原许可证所有人。

第二十六条 (医疗器材查验登记或登录事项之变更核准)

　　医疗器材查验登记或登录之事项，经中央主管机关指定者，其变更应报中央主管机关核准后，始得为之。

第二十七条 (医疗器材制造、输入许可证之效期、展延、换发及补发)

　　医疗器材制造、输入许可证有效期间最长为五年，自发证日起算，期满仍须继续制造、输入者，应事先申请中央主管机关核准展延之；每次展延，不得超过五年。届期未申请或经否准展延者，原许可证失其效力，并由中央主管机关注销之。

　　前项许可证有污损致不堪使用时，应检附原许可证，申请中央主管机关换发；有遗失时，应申请补发。

第二十八条 (采登录制度之医疗器材年度申报之办理)

　　医疗器材商完成医疗器材登录者，每年应向中央主管机关办理年度申报；届期未申报者，原登录失其效力。依第二十五条第四项规定迳予登录之医疗器材，亦同。

第二十九条 (医疗器材应查验登记或登录相关事项准则之订定)

　　下列相关事项之准则，由中央主管机关定之：

　　一、依第二十五条规定申请医疗器材查验登记与许可证核发或登录之条件、程序及审查基准。

　　二、依第二十六条规定申请变更查验登记或登录事项之条件及程序。

　　三、依第二十七条规定申请许可证展延、换发及补发之程序。

　　四、依前条规定办理年度申报之程序。

第三十条 (医疗器材应符合特定之规格及性能)

　　经中央主管机关指定品项之医疗器材，应符合特定之规格及性能。

　　前项医疗器材之品项、规格、检验方法及性能，由中央主管机关公告之；未定检验方法者，得依国际间认可之方法为之；如未有国际间认可之检验方法者，应予以证实其合适性。

第三十一条 (办理查验登记或登录时所检附资料得公开之范围)

　　中央主管机关对于医疗器材商办理查验登记或登录时所检附之资料，属营业上秘密或经营事业有关之资讯，应限制公开或不予提供。但对公益或保护人体健康有必要者，不在此限。

第三十二条 (医疗器材中文标签之标示及中文说明书之附加)

　　医疗器材商制造、输入医疗器材，应于最小贩售包装标示中文标签，并附中文说明书，始得买卖、批发及零售。但因窒碍难行，经中央主管机关公告或核准者，不在此限。

第三十三条 (医疗器材标签、说明书或包装应刊载之事项)

　　医疗器材商对医疗器材之标签、说明书或包装，应依第十三条第二项及第二十五条第一项之核准、查验登记或登录内容，刊载下列事项。但经中央主管机关公告免予刊载者，不在此限：

　　一、品名。

　　二、许可证字号或登录字号。

　　三、效能、用途或适应症。

　　四、制造日期及有效期间，或保存期限。

　　五、型号、规格或主要成分。

　　六、警告、注意事项、使用限制或预期可预见之副作用。

　　七、许可证所有人或登录者之名称及地址。

　　八、制造业者名称及地址。

　　九、批号或序号。

　　十、其他经中央主管机关公告应刊载事项。

　　经中央主管机关公告之特定医疗器材，得以电子化说明书取代前项说明书。

　　医疗器材除依第一项规定刊载外，有提供点字或其他足供资讯易读之辅助措施必要者，由中央主管机关公告之。

第三十四条 (输出医疗器材之证明文件申请、限制输出及国内销售禁止；必要医疗器材无法制造、输入或不足供应之通报及登录公开网站)

　　国内制造之医疗器材输出国外销售时，其应输入国家要求证明文件者，制造业者得向中央主管机关申请证明文件。

　　前项医疗器材，中央主管机关认有不敷国内需求之虞时，得限制其输出。

　　经核准制造专供外销之医疗器材，不得于国内销售。但中央主管机关认国内有需求之虞时，不在此限。

　　医疗器材商持有经中央主管机关公告为必要医疗器材之许可证，如有无法继续制造、输入或不足供应该医疗器材之虞时，应至少于六个月前向中央主管机关通报；如因天灾或其他不应归责于医疗器材商之事由，而未及于前述期间内通报者，应于事件发生后三十日内向中央主管机关通报。

　　中央主管机关于接获前项通报或得知必要医疗器材有不足供应之虞时，得登录于公开网站。

第三十五条 (得专案核准特定医疗器材制造或输入之情形)

　　有下列情形之一者，中央主管机关得专案核准特定医疗器材之制造或输入，不受第二十五条第一项规定之限制：

　　一、为预防、诊治危及生命或严重失能之疾病，国内尚无合适替代疗法。

　　二、因应紧急公共卫生情事之需要。

　　三、试验用医疗器材。

　　四、专供样品或赠品之用，或个人自用。

　　五、输入专供维修，且修复后非于国内流通贩卖。

　　六、依前条第四项公告为必要医疗器材之许可证产品，有无法继续制造、输入或不足供应之情形。

　　前项专案核准之申请条件、审查程序、核准基准、供售限制、退运及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第三十六条 (得废止专案核准及令限期处理或回收医疗器材之情形)

　　前条专案核准制造或输入之医疗器材，有下列情形之一者，中央主管机关得废止其核准及令申请者限期处理或回收该医疗器材：

　　一、已有合适替代疗法。

　　二、紧急公共卫生情事已终结。

　　三、经中央主管机关评估确有安全或医疗效能之疑虑。

第三十七条 (临床试验之申请核准及注意事项)

　　临床试验机构或试验委托者发起医疗器材临床试验，应申请中央主管机关核准后，始得为之。但无显著风险经中央主管机关公告者，不在此限。

　　临床试验机构执行前项试验，应善尽医疗上必要之注意，除情况紧急者外，应先取得受试者之同意。

　　前二项医疗器材临床试验之管理范围、作业规范、申请程序、审查基准、利益回避、资讯揭露、监督管理、查核、受试者同意书应记载内容及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第三十八条 (临床试验施行期间或终止后发生有关不良情事之通报)

　　医疗器材临床试验之受试者，于临床试验施行期间发生下列情事之一者，临床试验机构及试验委托者应通报中央主管机关：

　　一、死亡。

　　二、危及生命。

　　三、暂时或永久性失能。

　　四、受试者之胎儿或婴儿先天性畸形。

　　五、需住院或延长住院。

　　六、其他可能导致永久性伤害之并发症。

　　临床试验终止后，受试者发生前项情事之一，且与临床试验有关者，临床试验机构应通报中央主管机关。

　　前二项通报，应于得知事实后七日内为之，并于十五日内检具详细调查资料，报中央主管机关备查。

第三十九条 (有危害人体健康之虞者得令试验中止或终止)

　　中央主管机关认医疗器材临床试验有危害人体健康之虞者，得令试验之机构中止或终止试验，或采取其他必要之措施。

第四十条 (得为医疗器材广告者之资格限制)

　　非医疗器材商不得为医疗器材广告。

第四十一条 (刊播医疗器材广告之申请核准)

　　医疗器材商刊播医疗器材广告时，应由许可证所有人或登录者于刊播前，检具广告所有文字、图画或言词，依医疗器材商登记所在地，在直辖市者向直辖市主管机关，在县（市）者向中央主管机关，申请核准刊播；经核准后，应向传播业者送验核准文件，始得刊播。

　　医疗器材广告于核准刊播期间，不得变更原核准事项而为刊播。

　　原核准机关发现已核准之医疗器材广告内容或刊播方式违反前项规定，或对民众人体健康有危害之虞时，应令医疗器材商立即停止刊播或限期改善；届期未改善者，废止其核准。

　　为前项处分之机关应副知刊播之传播业者。

第四十二条 (传播业者刊播合法广告、保存及提供委托刊播广告资料之义务)

　　传播业者不得刊播未经中央或直辖市主管机关核准、与核准事项不符、已废止或经令立即停止刊播，或限期改善而尚未改善之医疗器材广告。

　　接受委托刊播之传播业者，应自广告最后刊播日之次日起六个月内，保存委托刊播广告者之姓名或名称、身分证明文件或事业登记文件字号、住居所、事务所或营业所、电话及其他相关资料；主管机关要求提供时，传播业者不得规避、妨碍或拒绝。

第四十三条 (医疗器材广告核准文件之有效期限及展延)

　　医疗器材广告核准文件有效期间为三年，自核发证明文件之日起算。期满有继续刊播之必要者，应于期满前六个月内，申请原核准机关展延之；每次展延期间，不得超过三年。

第四十四条 (医疗器材广告登载范围之限制)

　　医疗器材于说明书载明须由医事人员使用，或经中央主管机关公告者，其广告以登载于专供医事人员阅听之医疗刊物、传播工具，或专供医事人员参与之医疗学术性相关活动为限。

第四十五条 (医疗器材广告宣传方式之限制)

　　医疗器材广告，不得以下列方式为之：

　　一、假借他人名义为宣传。

　　二、利用书刊、文件或资料保证其效能或性能。

　　三、藉采访或报导为宣传。

　　四、以其他不正当方式为宣传。

第四十六条 (非医疗器材为医疗效能之标示或宣传之禁止)

　　非医疗器材，不得为医疗效能之标示或宣传。但其他法律另有规定者，不在此限。

第四十七条 (医疗器材之安全性监视及报告缴交)

　　医疗器材经核准制造、输入或完成登录者，中央主管机关得指定品项、期间，令医疗器材商依公告或核定之安全监视计划，监视其安全性；医事机构应协助提供相关安全监视资料予医疗器材商。

　　前项医疗器材商应定期制作安全监视报告缴交中央主管机关。未定期缴交安全监视报告或经中央主管机关认该产品有安全疑虑，或安全监视计划执行之方式、内容与原公告或核定不符者，得令其限期改善或延长监视期间，必要时得令其暂停制造、输入或贩卖；情节重大者，得迳予废止其许可证或登录。

　　前二项安全监视资料及报告，其缴交方式、期限、内容、格式、搜集资料之限制与维护、监视期间、评估及其他相关事项之办法，由中央主管机关定之。

第四十八条 (医疗器材严重不良事件之通报)

　　医疗器材商或医事机构发现医疗器材严重不良事件，应通报中央主管机关。

　　前项严重不良事件之情形、通报方式、期限、内容及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第四十九条 (医疗器材有危害人体健康之虞之通报及矫正预防措施之采取)

　　医疗器材许可证所有人或登录者发现医疗器材有危害人体健康之虞时，应即主动通报中央主管机关，并采取矫正预防措施。

　　前项矫正预防措施，应包括订定警讯内容、更换零配件、产品检测、暂停使用、产品回收或其他必要措施，并以合理方式揭露之，供医事机构、医疗器材商及使用者知悉。

第五十条 (市售医疗器材再评估认有疑虑者之必要处分及采行措施)

　　医疗器材经核准制造、输入或完成登录者，于其制造、输入许可证或登录有效期间内，经中央主管机关重新评估认有安全或医疗效能疑虑者，得令医疗器材商限期改善，必要时得令其下架、回收、暂停制造、输入、贩卖；届期未改善或安全疑虑重大者，得废止其许可证或登录。

第五十一条 (医疗器材商或医事机构之派员检查及医疗器材之抽验)

　　主管机关得派员检查医疗器材商或医事机构之处所设施及有关业务，并得抽验其医疗器材，受检者不得规避、妨碍或拒绝；其抽验数量，以足供检验之用者为限，并应交付凭据予业者。

第五十二条 (指定医疗器材品项之抽查及检验)

　　经中央主管机关指定之医疗器材品项，其输入时应经抽查、检验，合格后始得放行。

　　前项医疗器材之品项、抽查与检验项目、方式、方法、范围、收费及其他相关事项之办法，由中央主管机关定之。

第五十三条 (医疗器材商普查)

　　直辖市、县（市）主管机关应至少每二年办理医疗器材商普查；医疗器材商不得规避、妨碍或拒绝。

第五十四条 (发现医疗器材有重大危害人体健康之虞之相关处分措施)

　　中央主管机关发现医疗器材有重大危害人体健康之虞时，应即禁止其制造、输入，并得废止其医疗器材许可证或登录；其已制造或输入者，应限期禁止其输出、贩卖、供应、运送、寄藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列；必要时并得没入销毁之。

第五十五条 (对疑为非法或不良医疗器材之相关处分措施)

　　直辖市、县（市）主管机关对疑为未经查验登记、登录之医疗器材或不良医疗器材，就未经查验登记、登录之医疗器材部分，应先行就地封存，并抽取样品予以查核或检验后，再行处理；就不良医疗器材部分，得先行就地封存，并抽取样品予以查核或检验后，再行处理。其已发生重大危害者，应于报请中央主管机关核准后，没入销毁之。

　　前项抽验数量，以足供查核或检验之用者为限，并应交付凭据予业者。

　　第一项医疗器材，主管机关得通知或公告其下架、停止使用，或暂停制造、输入、贩卖。

第五十六条 (非法或不良医疗器材之相关处分措施)

　　未经查验登记、登录之医疗器材或不良医疗器材，除依本法有关规定处理外，并依其情形分别为下列处分：

　　一、制造、输入未经查验登记或登录之医疗器材及顶替使用许可证者，原核准机关得废止其全部或一部医疗器材许可证或登录、医疗器材商许可执照、医疗器材制造许可，或公司、商业、工厂之登记事项。

　　二、贩卖或意图贩卖而陈列未经查验登记或登录之医疗器材者，应禁止其贩卖；再次违反者，得令其停止营业。

　　三、制造、输入、贩卖或意图贩卖而陈列不良医疗器材者，其情节重大或再次违反者，得由原核准机关废止其各该医疗器材许可证或登录、医疗器材制造许可或令其停止营业。

　　主管机关得公布前项受处分公司或商号之名称、地址、负责人姓名、医疗器材名称及违反情节。

第五十七条 (查获不良医疗器材之处置方式及非法医疗器材之准用)

　　查获之不良医疗器材系本国制造者，经查核或检验后仍可改制使用时，应由直辖市、县（市）主管机关派员监督原制造厂商限期改制；其不能改制或届期未改制者，没入销毁之；国外输入者，应即封存，并由直辖市、县（市）主管机关令原进口商限期退运出口，届期未能退货者，没入销毁之。

　　查获第八条第六款之不良医疗器材者，按其情节，应令制造、输入之该医疗器材商限期改正品质管理系统。

　　经认定为未经查验登记或登录而制造、输入之医疗器材，准用第一项规定。

第五十八条 (医疗器材商通知并限期回收市售及库存医疗器材之情形)

　　医疗器材有下列情形之一者，制造、输入之医疗器材商应即通知医事机构、其他医疗器材商及药局，并依规定期限回收处理市售品及库存品：

　　一、原领有许可证或完成登录，经公告禁止制造或输入。

　　二、为不良医疗器材或未经查验登记或登录。

　　三、经检查、检验或其他风险评估，发现有危害使用者人体健康之虞。

　　四、医疗器材制造许可经中央主管机关废止或非于医疗器材制造许可有效期间内制造或输入。

　　五、制造、输入医疗器材违反第二十六条、第三十二条或第三十三条规定。

　　六、其他经中央主管机关公告应回收。

　　制造、输入之医疗器材商回收前项医疗器材时，医事机构、其他医疗器材商及药局应予配合。

　　第一项应回收之医疗器材，其分级、回收作业方式、处理方法及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第五十九条 (检举之保密义务及奖励)

　　主管机关对于检举查获不良医疗器材或未经查验登记或登录之医疗器材者，除应对检举人身分资料严守秘密外，并得酌予奖励。

第六十条 (罚则)

　　制造或输入第八条第一款之不良医疗器材者，处五年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币五千万元以下罚金。

　　明知为前项之不良医疗器材，而贩卖、供应、运送、寄藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列者，处三年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币一千万元以下罚金。

　　因过失犯第一项之罪者，处三年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币一千万元以下罚金。

　　因过失犯第二项之罪者，处拘役或科新台币一百万元以下罚金。

第六十一条 (罚则)

　　擅用或冒用本人或他人合法医疗器材之名称、说明书或标签者，处五年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币二千万元以下罚金。

　　明知为前项之医疗器材而输入、贩卖、供应、运送、寄藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列者，处二年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币一千万元以下罚金。

第六十二条 (罚则)

　　意图贩卖、供应而违反第二十五条第一项规定，未经核准擅自制造或输入医疗器材，或违反第二十五条第二项规定，应办理查验登记而以登录方式为之者，处三年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币一千万元以下罚金。

　　明知为前项之医疗器材而贩卖、供应、运送、寄藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列者，亦同。

第六十三条 (处罚法人及自然人之两罚规定)

　　法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人或其他从业人员，因执行业务，犯第六十条至前条之罪者，除依各该条规定处罚其行为人外，对该法人或自然人亦科以各该条十倍以下之罚金。

第六十四条 (罚则)

　　制造或输入第八条第二款至第五款、第七款之不良医疗器材者，处新台币六万元以上五千万元以下罚锾。

　　贩卖、供应、运送、寄藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列前项之不良医疗器材者，处新台币三万元以上二千万元以下罚锾。

第六十五条 (罚则)

　　违反第四十六条规定，非医疗器材为医疗效能之标示或宣传者，处新台币六十万元以上二千五百万元以下罚锾。

　　有下列情形之一者，处新台币二十万元以上五百万元以下罚锾：

　　一、违反第四十条规定，非医疗器材商为医疗器材广告。

　　二、违反第四十一条第一项规定，医疗器材广告未于刊播前申请核准或向传播业者送验核准文件。

　　三、违反第四十一条第二项规定，医疗器材广告未经核准擅自变更原核准事项。

　　四、违反第四十四条所定医疗器材广告登载范围之限制。

　　五、医疗器材广告方式，有第四十五条规定情形之一。

　　六、有第五十八条第一项第一款至第三款情形之一，未为通知或未依规定期限回收医疗器材。

第六十六条 (罚则)

　　传播业者违反第四十二条第一项规定刊播广告者，处新台币二十万元以上五百万元以下罚锾，并令其停播；未停播者，按次处罚至其停播为止。

　　传播业者未依第四十二条第二项规定保存委托刊播广告者资料，或规避、妨碍或拒绝主管机关要求提供资料者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾，并应按次处罚。

　　直辖市、县（市）主管机关为第一项处分时，应通知传播业者之地方主管机关或目的事业主管机关依相关法令处理。

第六十七条 (罚则)

　　违反第五章规定，除依本章规定处分，并得公布其名称或姓名、医疗器材名称及所犯情节外，应视其情节分别为下列处分：

　　一、废止该医疗器材许可证或登录；其原品名二年内不得申请使用。

　　二、令于处分书送达三十日内，于原刊播之同一篇幅、时段刊播一定次数之更正广告；其内容应载明表达歉意及排除错误讯息。未刊播更正广告者，处新台币十二万元以上六十万元以下罚锾，同时废止该业者之全部医疗器材广告核准，并二年内不再受理其广告之申请。

　　依前项规定处分后再次违反者，并得令其歇业及废止其公司、商业、工厂登记之全部或一部登记事项。

第六十八条 (罚则)

　　有下列情形之一者，处新台币六万元以上二百万元以下罚锾：

　　一、违反第十七条规定，购入或承租未经查验登记、登录或非医疗器材商供应之医疗器材。

　　二、违反第二十条第一项规定，未符合医疗器材制造业者设置标准。

　　三、国内医疗器材制造业者，违反第二十二条第一项规定，未符合医疗器材品质管理系统准则，或违反第二十二条第二项规定，未取得制造许可擅自制造医疗器材。

　　四、医疗器材贩卖业者输入违反第二十二条第三项准用第一项或第二项规定所制造之医疗器材。

　　五、违反第二十五条第一项规定，制造、输入医疗器材未办理查验登记或登录，或违反第二十五条第二项规定，应办理查验登记而以登录方式为之。

　　六、违反第三十四条第三项规定，将专供外销之医疗器材于国内销售。

　　有前项第三款或第四款情形者，除依前项规定处罚外，中央主管机关得公布医疗器材商名称，并令其限期改善，改善期间得停止其全部或一部医疗器材之制造、输入或营业；届期未改善者，不得依第二十七条规定展延医疗器材许可证，或依第二十八条规定办理年度申报，且不受理该制造业者其他医疗器材查验登记或登录之新申请案；其情节重大者，并得废止其全部或一部之医疗器材制造许可、许可证或登录。

第六十九条 (使用虚伪不实文件或资料办理各项申请之处罚)

　　医疗器材商使用虚伪不实之文件或资料，办理本法规定之各项申请者，处新台币六万元以上二百万元以下罚锾；情节重大者，二年内不得再申请；其经许可或核准者，撤销之。

第七十条 (罚则)

　　有下列情形之一者，处新台币三万元以上一百万元以下罚锾：

　　一、违反第十三条第一项规定，非为医疗器材商而为医疗器材商之业务，或违反第十三条第二项规定，登记事项变更未办理变更登记。

　　二、违反第十三条第三项规定，未办理医疗器材商登记，或未于登记处所制造、贩卖或供应医疗器材。

　　三、违反依第十八条所为公告之限制规定。

　　四、违反依第二十二条第四项所定办法有关变更之规定。

　　五、违反第二十三条第一项规定，未经核准而委托或接受委托制造医疗器材，或违反第二十三条第二项规定制造医疗器材。

　　六、违反第二十四条第一项规定，未符合医疗器材优良运销准则，或违反第二十四条第二项规定，未取得运销许可擅自批发、输入或输出医疗器材。

　　七、贩卖、供应、运送、寄藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列未依第二十五条第一项规定，办理查验登记或登录之医疗器材。

　　八、违反第二十六条规定，未经核准擅自变更原查验登记或登录事项。

　　九、违反第三十二条或第三十三条关于医疗器材包装标示、标签、说明书或其刊载事项之规定。

　　十、违反依第三十五条第二项所定办法有关供售限制或退运之规定。

　　十一、违反第三十七条第一项规定，未经核准擅自执行临床试验，或违反第三十七条第二项规定，执行临床试验未先取得受试者之同意。

　　十二、违反第四十八条第一项规定，未通报中央主管机关，或违反依第四十八条第二项所定办法有关通报方式、期限、内容之规定。

　　十三、违反第五十一条规定，规避、妨碍或拒绝检查或抽验。

　　有前项第六款情形者，除依前项规定处罚外，中央主管机关得公布医疗器材商名称，并令其限期改善，改善期间得停止其全部或一部医疗器材之批发、零售、输入及输出；届期未改善者，得按次处罚至改善为止。

第七十一条 (罚则)

　　有下列情形之一者，处新台币二万元以上五十万元以下罚锾：

　　一、制造或输入第八条第六款之不良医疗器材，情节重大，或经主管机关依第五十七条第二项令其限期改正，届期未改正。

　　二、违反第十五条第一项规定，未聘雇技术人员。

　　三、违反第十九条第一项、第二项规定，或违反依第十九条第三项所定办法有关资料之范围、建立或保存方式、保存年限、申报内容、方式之规定。

　　四、违反依第二十四条第三项所定办法有关变更之规定。

　　五、违反依第三十七条第三项所定办法有关利益回避、资讯揭露、监督管理或查核之规定，或经主管机关依该办法之规定令其限期改善而届期未改善。

　　六、违反第三十八条规定，未通报或报备查，或未于期限内通报或报备查。

　　七、违反第四十九条规定，未通报，或未依规定采取矫正预防措施。

　　八、违反第五十三条规定，规避、妨碍或拒绝普查。

　　九、违反第五十五条第三项规定，未下架，或暂停制造、输入或贩卖。

　　十、有第五十八条第一项第四款至第六款情形之一，未为通知或未依规定期限回收医疗器材。

　　十一、违反第五十八条第二项规定，未配合回收医疗器材。

　　十二、违反依第五十八条第三项所定办法有关医疗器材回收作业方式、处理方法之规定。

第七十二条 (异议之规定)

　　依本法规定处罚锾，受处分人不服时，得于处分书送达后十五日内，以书面提出异议，申请复核。但以一次为限。

　　处罚锾机关应于接到前项异议书后十五日内完成复核，认为有理由者，应变更或撤销原处分。

　　受处分人不服前项复核时，得依法提起诉愿及行政诉讼。

第七十三条 (申复之规定)

　　依本法申请执行医疗器材临床试验、医疗器材查验登记、许可证变更或展延，未获核准，申请人不服者，应自处分书送达之日起四个月内，叙明理由提出申复。但以一次为限。

　　中央主管机关对前项申复认有理由者，应变更或撤销原处分。

　　申复人不服申复决定者，得依法提起诉愿及行政诉讼。

第七十四条 (处分权限)

　　本法所定之处分，除另有规定外，由直辖市、县（市）主管机关为之，必要时得由中央主管机关为之。但有关公司、商业或工厂之全部或一部登记事项之废止，由直辖市、县（市）主管机关于勒令歇业处分确定后，移由其工、商业主管机关或其目的事业主管机关为之。

第七十五条 (执行没入销毁必要费用之收取)

　　依本法执行没入销毁所需之必要费用，由受处分人负担之。

第七十六条 (办理申请、申报等相关事项费用之缴纳)

　　依本法所为证照或其他事项之申请、申报，或函询医疗器材产品查验登记、登录及年度申报等相关规定，应缴纳费用。

　　前项应缴费用种类及其费额之标准，由中央主管机关定之。

第七十七条 (医疗器材检验之委任或委托办理)

　　各级主管机关于必要时，得将医疗器材检验之全部或一部，委任所属机关（构）或委托相关机关（构）、法人或团体办理；其委任、委托及其相关事项之办法，由中央主管机关定之。

第七十八条 (医疗器材检验机构认证之办理、委任或委托)

　　中央主管机关得就前条受托检验之法人、团体，办理认证；其认证及管理办法，由中央主管机关定之。

　　前项认证工作，得委任所属机关（构）或委托其他机关（构）、法人或团体办理；其委任、委托及其相关事项之办法，由中央主管机关定之。

第七十九条 (其他医疗器材相关事项之委任或委托办理)

　　本法关于技术人员之教育训练、医疗器材之查验登记审查、证明文件之核发、临床试验审查及查核、广告审查、严重不良事件通报、医疗器材商检查或普查等事项，主管机关得委任所属机关（构），或委托其他机关（构）或经认证之法人或团体办理。

　　前项委任或委托事项，除教育训练外，受托者应遵守利益回避原则；其委托、认证、利益回避及其他相关事项之办法，由中央主管机关定之。

　　第一项认证工作得委任所属机关（构）或委托其他机关（构）办理；其委任、委托及其相关事项之办法，由中央主管机关定之。

第八十条 (医疗器材创新科技研究发展之奖励)

　　医疗器材创新科技之研究发展，得由中央主管机关会同中央工业主管机关奖励之。

　　前项奖励之资格条件、审议程序及其他相关事项之办法，得由中央主管机关会同中央工业主管机关定之。

第八十一条 (医疗器材依法搜集、处理或利用个资者得公告其他同意方式)

　　研究机构、医事机构或医疗器材商，因医疗器材之使用特性，依据个人资料保护法第六条第一项第六款搜集、处理或利用个人资讯者，中央主管机关得公告其他等同书面之同意方式。

第八十二条 (医疗器材致生损害之赔偿责任及消费者请求权)

　　医疗器材制造、输入业者违反第八条第一款、第二款规定，致生损害于医疗器材最终使用之病患或消费者时，应负赔偿责任。但医疗器材制造、输入业者证明对于医疗器材之制造、包装、贴标、灭菌、最终验放、设计并无欠缺，或其损害非因该项欠缺所致，或于防止损害之发生已尽相当之注意者，不在此限。

　　前项情形之医疗器材最终使用之病患或消费者，虽非财产上之损害，亦得请求赔偿相当之金额。

　　医疗器材最终使用之病患或消费者因前二项损害之请求，得准用消费者保护法第四十七条至第五十五条之规定提起消费诉讼。

　　依第一项、第二项情形，如医疗器材最终使用之病患或消费者不易或不能证明其实际损害额时，得请求法院依其受害情节，以每人每一事件新台币一千元以上计算。

　　直辖市、县（市）政府受理同一原因事件，致二十人以上医疗器材最终使用之病患或消费者受有损害之申诉时，应协助医疗器材最终使用之病患或消费者依消费者保护法第五十条之规定办理。

第八十三条 (本法施行后药事法有关医疗器材之规定不再适用)

　　自本法施行之日起，医疗器材之管理，应适用本法之规定，药事法有关医疗器材之规定，不再适用。

第八十四条 (施行细则)

　　本法施行细则，由中央主管机关定之。

第八十五条 (施行日)

　　本法施行日期，由行政院定之。